Tecnología ARN: así es la nueva vacuna que se probará en Argentina


En todo el mundo, las farmaceúticas trabajan a contrarreloj en 160 vacunas diferentes contra el SARS-CoV-2, de las cuales 21 ya se están probando en seres humanos.

| Genaro Portillo | Desde SN Noticias
Tecnología ARN: así es la nueva vacuna que se probará en Argentina


Salud

Julio 13, 2020 14:54 hrs.
Salud Internacional › México
Genaro Portillo › SN Noticias

Las compañías farmacéuticas Pfizer Inc. y BioNTech SE anunciaron este viernes que Argentina será una de las sedes donde se ejecute una de las fases de prueba de la vacuna contra el coronavirus. Sólo falta que la ANMAT apruebe los estudios para seguir con la investigación.

En todo el mundo, las farmaceúticas trabajan a contrarreloj en 160 vacunas diferentes contra el SARS-CoV-2, de las cuales 21 ya se están probando en seres humanos.

A principios de julio, las empresas anunciaron que había indicios "alentadores", dentro del programa BNT162. Aplicadas en 45 individuos sanos de 18 a 55 años, los primeros resultados concluyeron que la vacuna fue bien tolerada y que generó inmunogenicidad, es decir, los sujetos desarrollaron una respuesta inmune al virus en el organismo.

Estos datos, junto con los preclínicos y clínicos adicionales, serán utilizados por las compañías para determinar el nivel de dosis ideal y avanzar a la fase 2b/3, que requiere de unas 30 mil pruebas en participantes sanos.

Argentina es uno de los países seleccionados para participar del estudio. El director Científico de la Fundación INFANT, Fernando Polack, será quien encabece las investigaciones en el país.

ARN mensajero

Según publicó Clarín, Emilio Malchiodi, profesor titular de Inmunología de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires (UBA), dijo que estas vacunas "tienen la enorme ventaja de permitir una respuesta temprana a una epidemia o brote".

La plataforma genética llamada ARN mensajero (ARNm) es nueva, y en el mundo todavía no hay ninguna vacuna de este tipo aprobada para otros virus o enfermedades.

Nicolás Vaquer, gerente general de Pfizer Argentina, sostuvo: "Usualmente las vacunas tradicionales están compuestas por virus atenuados, virus muertos o proteínas de virus y lleva tiempo hacer que este crezca, atenuarlo, individualizarlo y usarlo. Con esta nueva tecnología utilizamos sólo una parte del código genético del virus para que las células de nuestro cuerpo generen los anticuerpos. En este contexto, implica un proceso mucho más acelerado, con tiempos menores en las etapas de desarrollo y fabricación’.

Cómo funciona

EL ARN mensajero se inserta en la célula y utiliza la maquinaria de producción de proteínas normales parar reproducirse. Como la proteína es un cuerpo extraño, el sistema inmunológico la reconoce y genera una respuesta que evita que el virus se reproduzca al infectar al sujeto.

Todavía no se sabe si estas vacunas funcionarán, pero los compañías farmacéuticas compiten para ser las primeras en poseer la patente, ya que esto aseguraría miles de millones de dólares de ganancia. "Estamos realizando a riesgo muchos pasos por adelantado. Mientras avanzamos con el desarrollo de la vacuna, comenzamos a acondicionar nuestros sitios de producción para la manufactura, aún sin saber si el proceso será exitoso. El objetivo es que, en caso de que demuestren seguridad y eficacia y obtengan aprobación regulatoria, podamos llegar a las manos de quienes lo necesitan lo antes posible. Esto genera que se acorten los tiempos, ya que se trabaja en simultáneo en las distintas etapas del proceso bajo los estándares más estrictos, contando con una tecnología más veloz y avanzando con la logística de la producción a propio riesgo del laboratorio", aseguró Vaquer.

Si las investigaciones concluyen que la vacuna es efectiva y segura, Pfizer y BioNTech fabricarán 100 millones de dosis para fines de 2020 y más de 1.200 millones para fines de 2021.

"Se necesitan grandes poblaciones porque demostrar que la vacuna sirve, y no es nada fácil. Si fuera una enfermedad como el ébola, que tiene una letalidad del 40%-50%, una vacuna que reduzca la muerte en un 30% ya es suficientemente buena. Pero en este caso no es tan fácil, porque el porcentaje que se muere es muchísimo más bajo. Puede obtenerse una vacuna que no prevenga completamente la infección, pero que haga que la enfermedad no sea tan grave. Si logra eso está bien, aunque hay que probarlo", dice Malchiodi. Otro de los escenarios probables sería que la vacuna "proteja muy poco, sólo al 50% de las personas, pero eso también sería lo suficientemente bueno en este caso".

América

El continente americano es el epicentro de la pandemia de coronavirus, lo que ofrece las condiciones epidemiológicas ideales para desarrollar estudios de vacunación.

En Brasil, desde hace dos semanas se prueba la vacuna AZD1222, de la Universidad de Oxford y AstraZeneca. En 10 días iniciarán las pruebas de Coronavac, de la farmacéutica china Sinovac, que también sera probada en Chile.

La fase 3 es la última, antes de que se apruebe la vacuna. Malchiodi sostuvo que "el objetivo de la fase 3 es demostrar eficacia, no la inmunogenicidad, por lo que se necesita que la gente se esté infectando en ese momento. Por eso vienen a Brasil, a Argentina y no se pueden hacer estas pruebas en Europa, donde la gente no se está infectando prácticamente".

Los voluntarios que forman parte de los ensayos se dividirán en dos grupos de manera aleatoria: a unos se les administrará la vacuna y a otros un placebo. Buscan determinar si los vacunados se infectan o si la enfermedad es menos grave que los del grupo de placebo.

Argentina

Infectólogos y especialistas destacaron este viernes la importancia de que Argentina haya sido seleccionada como único país de la región para llevar adelante una de las fases de prueba.

En diálogo con Télam, los especialistas explicaron que esta vacuna ya pasó por las fases de control de seguridad y señalaron que el hecho de formar parte del proyecto posiciona favorablemente a la Argentina frente a la demanda mundial de este medicamento, en caso de resultar exitoso y aprobado.

Eduardo López, infectólogo e integrante del equipo de asesores del gobierno nacional frente a la pandemia de coronovirus, dijo a Télam que "la de Pfizer es una vacuna ARN que ya pasó la fase 1 y ahora está en una fase 2b/3".

"Creo que probar la vacuna en Argentina es muy bueno y es una noticia importante, pero también sería conveniente que otros laboratorios que están investigando vacunas contra la Covid-19 prueben en estudios clínicos sus vacunas en Argentina", opinó.

"No creo que vaya a estar disponible para la gente antes de marzo de 2021, porque la producción lleva su tiempo. Además, es necesario que haya varios laboratorios que tengan vacunas disponibles por la necesidad mundial", apuntó.

Sobre los requisitos para que la vacuna sea aprobada, López advirtió que se precisa que "no presente efectos adversos importantes, que tengan buen nivel de anticuerpos protectores, que estos anticuerpos duren en el tiempo y que sean baratas para que todos los países tengan acceso".

Por su parte, el pediatra infectólogo y coordinador de la Comisión de Vacunas de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI), Ricardo Ruttimann, consideró que "la vacuna BNT162 es un candidato de las llamadas de ARN mensajero, cuyo desarrollo se inició en China (Fosun), luego en Alemania (BioNTech) y Estados Unidos (Pfizer)".

"Los diferentes desarrollos están siendo muy rápidos y podríamos tener novedades en los próximos 6 meses. Uno de los desafíos más importantes es que no conocemos completamente los aspectos inmunológicos de la enfermedad; además las vacunas deben ser seguras y eficaces", completó.

Gustavo Lopardo, infectólogo del Hospital Bernardo Houssay, contó a Télam que "desde que apareció el coronavirus, que fue descripto el 10 de enero cuando China le dio a conocer a la OMS cómo era la secuencia del virus, seis meses después se están desarrollando más de un centenar de vacunas distintas. Las vacunas pueden tener distintas formas en las que se diseñan, en todas se busca que el organismo responda generando anticuerpos como si hubiese tenido la enfermedad; hay vacunas inactivan el virus, otras tienen algunas proteínas del virus, otras en las que se junta con un vector y también están las que, como esta, se basan en el ADN y ARN, que son el material nucleico del virus", detalló.

Lopardo precisó que "esta vacuna es ARN que codifica la producción de algunas de las proteínas del virus y estimularía la producción de anticuerpos en las personas. Ya pasó las primeras fases de la seguridad y tolerancia, y ahora va a entrar en fase clínica con pruebas en muchas personas voluntarias".

"Argentina fue seleccionada de entre un grupo de países para formar parte de las pruebas. Y eso es importante porque nos puede dar prioridad para la provisión de las dosis y porque se podría discutir la transferencia de tecnología para producirla aquí", finalizó.

Ricardo Teijeiro, infectólogo del hospital Pirovano e integrante de SADI, dijo a Télam que "hay varias vacunas en desarrollo y hay tres que ya se están probando".

"Esta vacuna de Pfizer es un desarrollo en conjunto con BioNTech que se podría estar probando en Argentina, uno de los países seleccionados. Es una vacuna con tecnología ARN que por estudios previos demostró seguridad. Ahora falta evaluar su eficacia y la durabilidad de los anticuerpos", completó.


Ver nota completa...

Escríbe al autor

Escribe un comentario directo al autor