La biofarmacéutica china CanSino Biologics anunció que este fin de semana comenzó el proceso de envasado y pruebas biológicas de los primeros 2 millones de dosis de su vacuna anticovid en la planta Drugmex, en el estado de Querétaro. El primer lote estará listo en la segunda quincena de marzo y será entregado a la Secretaría de Salud para su distribución y aplicación. Entre marzo y junio se estima liberar 6.9 millones de dosis de vacuna anticovid, y posteriormente se liberará cada semana 1.2 millones de dosis hasta alcanzar el total de 35 millones adquiridas por México para 2021. En diciembre del 2020, la biofarmacéutica china y México acordaron la compra 35 millones de dosis de la vacuna CanSino, como parte del Plan Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, las cuales serán envasadas en México durante 2021. La empresa mexicana Drugmex es responsable del proceso final de envasamiento de la vacuna CanSino Bio, la cual tiene 65.28 por ciento de eficacia para prevenir todas las enfermedades sintomáticas por covid-19, y de 90.07 a 95.47 por ciento para prevenir un cuadro grave después de la vacunación. El 11 de febrero arribó a México el primer embarque de CanSino Bio, procedente de China, con sustancia activa para más de 2 millones de dosis de la vacuna anticovid. Sobre el proceso de envasado y pruebas biológicas, CanSino Bio detalló que el fin de semana Drugmex inició el proceso de envasado de la vacuna anticovid, así como las pruebas biológicas de calidad y seguridad que establecen la autoridad regulatoria mexicana Cofepris y los protocolos internacionales. ’Actualmente se lleva a cabo el llenado estéril, el más importante en el proceso de envasado. Se necesita que cada vial (frasco) tenga la sustancia activa en la dosis adecuada, que no debe estar contaminada. El punto principal es mantener la esterilidad en todo este llenado a efecto de poder decir que el contenido del vial es seguro’, explicaron los responsables del proceso de producción. Como lo establece la normatividad, el producto debe pasar las pruebas establecidas por la autoridad sanitaria mexicana Cofepris, y por el propio fabricante para determinar que la vacuna es de calidad, segura y eficaz. Este proceso durará dos semanas.
La liberación del producto dependerá de los resultados de las pruebas que se remiten a la Cofepris para que los analice, solo entonces podrá iniciarse su aplicación, esto en cumplimiento de lo que establece la legislación sanitaria mexicana y el acuerdo de Cofepris para liberar productos biológicos. En la segunda quincena de marzo, CanSino Bio entregará el primer lote de 2 millones de dosis de vacuna anticovid a la Secretaría de Salud, a través de la empresa estatal de vacunas Birmex, las cuales estarán listas para su aplicación. Mientras tanto en China, la Administración Nacional de Productos Médicos (NPMA, siglas en inglés) aprobó el jueves 25 de febrero la solicitud de autorización de uso público amplio de la vacuna de CanSino Bio para covid-19. La vacuna tendrá el nombre comercial de Convidecia TM. Con esta autorización, China cuenta con cuatro vacunas de producción local que se aplicarán en ese país. La vacuna de CanSino Bio está desarrollada en una plataforma de tecnología de vector de adenovirus tipo 5 modificado (’Ad5-nCoV’), que previamente ha desarrollado con éxito la vacuna contra el Ébola, y se aplica en una sola dosis. Los resultados preliminares del estudio clínico de Fase 3 de CanSino Bio muestran que la vacuna tiene una eficacia general del 65.28% para prevenir todas las enfermedades sintomáticas por covid-19, 28 días después de la vacunación. Además, el Ad5-nCoV tiene una eficacia del 90.07 por ciento para prevenir la enfermedad grave 28 días después de la vacunación. La eficacia de la vacuna CanSino Bio ha cumplido con los estándares técnicos establecidos por la Organización Mundial de la Salud y los requisitos relevantes establecidos en el documento principios rectores para la evaluación clínica de vacunas preventivas contra el nuevo coronavirus (implementación de prueba), emitido por la autoridad sanitaria china. En junio de 2020, la vacuna recibió la Aprobación de Medicamentos de Necesidad Especial Militar en China, para su uso de emergencia, emitida por la Oficina de Salud del Departamento de Apoyo Logístico de la Comisión Militar Central. En la Fase 3 del estudio de esta vacuna participaron 40 mil voluntarios de cinco países (Pakistán, Rusia, Argentina, Chile y México). En México, participaron cerca de 15 mil voluntarios, lo cual indica que uno de cada tres participantes en el estudio de Fase III son mexicanos, por lo que CanSino Bio contará con datos sólidos para conocer la respuesta de la vacuna en la población del país. La vacuna CanSino Bio anticovid puede almacenarse y transportarse de manera estable entre 2 y 8 grados centígrados, lo que la hace más accesible su transportación, especialmente para regiones remotas y de difícil acceso. La aplicación de la vacuna CanSino en una sola dosis representa un ahorro de recursos financieros, logísticos, humanos para lograr un mayor número de personas vacunadas en un menor tiempo, y es el candidato ideal capaz de brindar protección inmunológica de manera oportuna. CanSino Bio podría producir 500 millones de dosis de su vacuna anticovid en 2021. CanSino Biologics Inc es una empresa biofarmacéutica fundada en China en 2009. Está dedicada a la investigación, producción y comercialización de vacunas innovadoras para China, y la seguridad de la salud pública mundial. Actualmente, CanSino Bio cotiza en los mercados de valores de Hong Kong y de Shanghai. La empresa ha desarrollado cuatro tecnologías de plataforma integradas que incluyen vectores basados en adenovirus, conjugación, diseño de proteínas y recombinación y formulación. Al día de hoy, CanSino Bio ha establecido una sólida cartera de 16 vacunas que previenen 13 enfermedades infecciosas, incluida la vacuna contra el virus del Ébola, de innovación mundial aprobada en 2017. CanSino Bio colabora en mejorar la calidad de vida de millones de personas en el mundo poniendo a su alcance vacunas seguras, efectivas y accesibles. JLMR
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